Tavneos, medicamentul controversat: UE retrage autorizația

Tavneos: Retragere autorizație

O veste importantă zguduie lumea medicală europeană: medicamentul Tavneos (avacopan), folosit pentru a trata forme severe de granulomatoză cu poliangeită (PAG) și poliangeită microscopică (PAM), riscă să fie retras de pe piață. Autoritatea Europeană pentru Medicamente (EMA), prin Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), a reevaluat tratamentul și a ajuns la o concluzie dură: raportul beneficiu-risc nu mai este favorabil.

Știri de ultimă oră

De ce aceeași boală se manifestă diferit la femei și bărbați: sexul ca factor cheie în simptome și diagnosticprofilaxia trebuie să ia ținta condițiilor sociale, nu doar alegerile personaleZgomotul roz îmbunătățește curățarea creierului în timpul somnuluiRujeola la Dhaka: Cinci luni de criză, spitalele pline de copii

Să ne amintim: Tavneos a primit undă verde în Uniunea Europeană în ianuarie 2022. Aprobarea s-a bazat pe rezultatele studiului ADVOCATE, un studiu clinic amplu, randomizat, dublu-orb, care a comparat Tavneos cu un regim de prednison, ambele administrate alături de tratamentul standard. La vremea respectivă, Tavneos părea promițător, demonstrând o eficacitate similară cu corticosteroizii în doze mari pentru inducerea remisiunii, ba chiar rate mai bune de remisiune susținută.

Integritatea datelor, sub semnul întrebării

Însă, recent, au apărut informații noi care aruncă o umbră de îndoială asupra modului în care a fost gestionată baza de date a studiului ADVOCATE. Aceste nereguli au subminat încrederea în fiabilitatea datelor prezentate. Drept urmare, CHMP a concluzionat că rezultatele studiului nu mai pot fi considerate o dovadă solidă a eficacității medicamentului. Această lipsă de încredere a dus la reevaluarea negativă a profilului beneficiu-risc al Tavneos.

În fața acestor descoperiri, Agenția Europeană pentru Medicamente și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), împreună cu producătorul Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, au emis o serie de recomandări urgente. Prima și cea mai importantă: nu se mai inițiază tratament cu Tavneos la pacienții nou diagnosticați. Medicii prescriptori au acum sarcina de a contacta pacienții aflați deja sub tratament cu Tavneos, pentru a discuta întreruperea acestuia și a găsi alternative terapeutice potrivite.

Recomandări urgente pentru pacienți și medici

Pe lângă problemele legate de integritatea datelor, au fost semnalate și cazuri suplimentare de leziuni hepatice induse de medicament (DILI) și sindrom de dispariție a canalului biliar (VBDS), unele dintre ele cu evoluție fatală. Aceste efecte adverse grave au impus o monitorizare mult mai strictă a funcției hepatice.

Până la întreruperea tratamentului cu Tavneos, monitorizarea funcției hepatice trebuie făcută cu maximă rigurozitate:

Siguranța hepatică: O îngrijorare majoră

Pentru pacienții în primele trei luni de tratament, verificările se fac cel puțin o dată la două săptămâni. Pentru cei care au depășit trei luni de tratament, monitorizarea se va realiza la fiecare patru săptămâni, până la șase luni de tratament. * Ulterior, frecvența monitorizării va fi stabilită individual, în funcție de indicațiile clinice.

Este esențial ca tratamentul să fie oprit imediat dacă există cea mai mică suspiciune de sindrom de dispariție a canalului biliar (VBDS), având în vedere riscul de complicații grave. Această situație subliniază cât de importantă este rigoarea științifică și integritatea datelor în procesul de autorizare a medicamentelor, dar și necesitatea unei monitorizări constante a siguranței post-comercializare. Pacienții și medicii sunt îndemnați să urmeze cu strictețe noile recomandări pentru a asigura siguranța și bunăstarea tuturor celor afectați.